药品集中带量采购(简称“集采”)正式向生物类似药延伸。
近日,安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》(简称《通知》),针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规,要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息。
这被视为开展生物类似药集采的前奏。所谓生物类似药,即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。不同于小分子化药,生物类似药属于大分子生物制品,研发成本较高、周期较长。目前,带量采购大都集中于化药仿制药领域,很少涉及生物类似药。
交银国际研报指出,按照过往化学仿制药集采的经验,信息填报到正式开标需要1~2个月的时间,但鉴于此次是中国内地第一次生物类似药集采,预计信息整理、规则制定可能需要更长时间,建议关注最终纳入品种和竞标规则的出台;竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起体现。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出,此集采,非彼集采。降价大概率不是主要目的,关键在于:摸清市场总销量,引导企业合理预判未来经营形势和管线布局。因此,对目前竞争格局会有一定影响,但不会产生超乎行业合理性预期以外的强制格局,结合目前集采改革的总趋势,市场份额后来居上的情况预计不会特别突出,甚至我们可以想象医保支付标准或者医保支付区间呼之欲出。
近300亿元市场迎变
近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技